沛嘉医疗第二代经导管主动脉瓣系统获批上市

时间:2021-06-29 22:37:11　　来源:未知

苏州2021年6月28日 /美通社/ -- 沛嘉医疗（9996.HK）TaurusElite®经导管主动脉瓣系统（下称“TaurusElite®”），于2021年6月24日，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号（国械注准20213130464），标志着中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）将全面进入“可回收时代”。

TaurusElite®是沛嘉医疗自主研发的第二代经导管主动脉瓣系统，也是中国获批的最新可回收经导管主动脉瓣膜系统。TaurusElite®继承了TaurusOne®经导管主动脉瓣系统瓣膜设计，仍然使用牛心包材料做为瓣叶，同时具有较强的径向支撑力和顺应性，以应对中国高钙化高二叶瓣比例等病变挑战。其更精进的输送系统设计，兼备良好的轴向刚性和过弓柔顺性，可回收性能表现亦可圈可点，可多次原位回收，高节段释放仍可回收，回收后可重新跨瓣等优势，得到临床机构研究者的高度认可。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统在提高TAVR手术安全性的同时，有望缩短术者学习曲线，助力加速fTAVR术式推广普及，以惠及更多患者。

我国TAVR技术尚处于早期发展进入快速发展阶段，目前已累计超过6000例TAVR手术成功开展。根据弗若斯特沙利文的分析，2021年中国主动脉瓣狭窄的病人数约为450万，预计2025年将增至490万，其中约23%为严重主动脉瓣狭窄患者。随着人口老龄化和TAVR技术的普及，预计未来将会有更多的重度主动脉瓣狭窄患者接受TAVR治疗。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统临床试验由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士担任协调研究者，复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、空军军医大学西京医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属安贞医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅二医院、中国人民解放军北部战区总医院、中国医学科学院阜外医院共同参与完成（排名以临床试验机构名称首字母拼音为序）。

沛嘉医疗董事长、CEO张一博士表示：“今年4月获批上市的TaurusOne®经导管主动脉瓣系统已成功救治多位患者，但是术者对于更好更安全的产品的需求不减反增。另外，考虑到患者生存期不长，TAVR手术普及的速度将决定大量的患者是否能及时接受治疗。TaurusElite®可回收经导管主动脉瓣系统获批后，沛嘉将会最快地推动产品往更安全且容错能力更强的二代迭代。放眼全球，不可回收的初代瓣膜已经鲜少被使用，可回收瓣膜有望全面降低手术风险，同时缩短医生学习曲线。我们期许中国的瓣膜行业加速推进到可回收时代，让术者安心，让病患顺心。”

沛嘉医疗在结构性心脏病领域拥有全面的全球化的产品技术布局，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件等。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统的成功上市，将为临床提供更加完备的产品组合，持续构筑沛嘉在这一领域的全线研发与产品能力。沛嘉医疗将致力于在心脏瓣膜病经导管技术领域搭建全球化专业教育平台 -- 医嘉学院，与国际国内著名瓣膜病介入治疗中心携手共建多元化、多维度临床技术与学术交流与合作，并加大在术者培训、基层教育、疾病科普等方面的支持力度，为中国瓣膜病介入治疗的技术普及而不断努力，惠及更多患者。

沛嘉医疗于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市。公司秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。